医疗器械产品日本pse检测认证标准

"技术文档"是日本医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各日本指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，下面医疗器械产品日本pse检测认证标准小编来讲解一下医疗器械产品日本pse检测认证标准需要什么资料和燃气产品日本pse检测认证需要什么资料的相关知识。

医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述2、产品概述（包括类型和预期用途）a) 产品的历史沿革b) 技术性能参数c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单d) 产品的图示与样品e) 产品所用原材料及供应商3、使用该产品的调和标准/或其它标准4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）
5、生产质量控制a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）b) 产品的灭菌方法和确认的描述c) 灭菌验证d) 产品质量控制措施e) 产品稳定性和效期的描述6、包装和标识a) 包装材料说明b) 标签c) 使用说明书7、技术评价a) 产品检验报告及相关文献b) 技术概要及权威观点8、潜在风险评价a) 产品潜在风险测试报告及相关文献b) 潜在风险的概要及权威观点9、临床评价a) 产品临床测试报告及相关文献b) 临床使用概述及权威观点附录1、产品出厂检测认证附录2、产品型式检测认证附录3、基本要求
检查表注：
1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
2、生物兼容性测试
（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；
（B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）
3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
4、包装合格证明（EN868）
5、标签、使用说明（EN980、EN1041）
6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）

燃气产品日本pse检测认证需要提供哪些资料　　
首先、对于燃气具产品的电气部分日本pse检测认证：　　
1、额定电压、频率、功率或电流　　2、电路原理图　　3、关键安全部件是否已有检测认证(包括检测认证机构、证书号码、适用标准及其版本)　　
第二、燃油、固体燃料产品日本pse检测认证标准：　　
1、产品所用燃料种类　　2、燃油供应方式，产品安装及烟气排放方式　　3、产品爆炸图、燃油管路图　　4、工作原理说明(如果产品不常见)、产品使用说明或说明书　　5、多角度的产品照片或实物样板　　6、关键安全部件是否已有检测认证(包括检测认证机构、证书号码、适用标准及其版本)　　
第三、燃气整机日本pse检测认证：　　
1、产品使用的燃气种类、额定燃气输入压力、额定热负荷(注意单位)　　2、产品要出口的目的国家　　3、产品的气源连接方式(连接管道气或瓶装气)　　4、产品的安装及烟气排放方式　　5、产品的爆炸图、气路图、工作原理说明(如果产品不常见)、产品使用说明或说明书　　6、多个角度的照片或实物样板　　
第四、对于燃气具产品的安全部件做深圳pse检测认证：　　
1、该部件在产品中的作用　　2、适用气体种类、压力范围、额定气流量、额定环境温度范围及其他额定的技术参数　　3、该部件是否已有检测认证，提供检测认证信息(包括检测认证机构、证书号码、适用标准及其版本)　　4、图纸、照片或实物样板